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Il processo di viaggio per trovare un farmaco non è facile. Forse la Healthy Gang ha sentito parlare del processo di ricerca di un nuovo farmaco. Molti test e studi devono essere effettuati per determinare il meccanismo d'azione del farmaco, testarne i benefici e l'efficacia e garantire che il farmaco sia sicuro per il consumo. Anche il tempo necessario non è breve, ma ci vogliono anni perché un farmaco sia sul mercato.

Il medico della Indonesian Medical Herbal Doctors Association (PDHMI), il dott. Riani Hapsari, M.Si (Herb.) ha spiegato che lo stesso processo non si applica solo ai medicinali contenenti principi attivi sintetici ma anche ai medicinali a base di erbe. In Indonesia, le medicine a base di erbe sono divise in 3 (tre) tipi, vale a dire Jamu, Medicina di erbe standardizzata (OHT) e Fitofarmaka.

Qual è la differenza?

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Differenze tra fitoterapia, fitoterapia standardizzata e fitofarmaci

La fitoterapia è una medicina naturale la cui preparazione è ancora nella sua forma originale (foglie, rizomi, steli e altri). L'efficacia e la sicurezza della nuova medicina erboristica si basa sull'esperienza ereditaria (almeno 3 generazioni).

Dopo aver superato il test preclinico, la medicina erboristica è stata aggiornata alla medicina erboristica standardizzata (OHT). Il livello più alto è indicato come Fitofarmaci, dove la sicurezza e l'efficacia degli ingredienti naturali hanno superato test preclinici e clinici e materie prime e prodotti finiti standardizzati.

Il nostro paese, l'Indonesia, è ricco di ingredienti naturali, la maggior parte dei quali sono stati usati per generazioni per curare le malattie. Ma purtroppo l'uso di questi materiali naturali non è stato standardizzato; nel senso che la dose utilizzata può essere diversa per ogni persona perché la dimensione della dose è ancora usando un pizzico, un foglio o una manciata.

L'uso concomitante di ingredienti naturali può anche portare a interazioni farmacologiche sconosciute. Le interazioni farmacologiche in questione sono due o più farmaci somministrati contemporaneamente che possono modificare indirettamente i loro effetti. Pertanto, sono necessarie ricerche per ottenere dati che possono essere dimostrati scientificamente (basati sull'evidenza), in particolare per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia di questi ingredienti naturali come farmaci.

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Il viaggio degli ingredienti naturali nella fitoterapia

Dai, Healthy Gang, vediamo come il viaggio di un ingrediente naturale nella fitoterapia.

1. Selezione del materiale

Il viaggio inizia con la selezione dei materiali naturali da utilizzare (Fase di Selezione). La fase di selezione viene effettuata studiando i principi attivi candidati in termini di chimica, biologia e anche a livello molecolare che hanno il potenziale per il prodotto da sviluppare.

2. Test preclinico

Dalla Fase di Selezione, il viaggio prosegue fino al Test Preclinico. Vengono effettuati test preclinici in vitro (usando cellule vive, batteri o colture di tessuti) e in vivo (usando animali da esperimento). Lo scopo del test Pre-Clinico è determinare le caratteristiche farmacologiche (come meccanismo d'azione, interazione dei materiali di prova) e testare la sicurezza dei farmaci attraverso test di tossicità e test teratogeni.

Il test di tossicità mira a rilevare la presenza di sostanze tossiche, mentre il test teratogeno mira a determinare se un farmaco ha il potenziale di causare anomalie o difetti nel feto.

I materiali farmaceutici che devono essere consumati dall'uomo devono superare i test di laboratorio (in vitro) e proseguito con la ricerca sugli animali da esperimento (in vivo) per determinarne la fattibilità e la sicurezza. Gli animali sperimentali sono necessari perché si ritiene che abbiano somiglianze e possono rappresentare sistemi biologici nell'uomo. L'uso di animali da esperimento non deve essere effettuato arbitrariamente, ma deve rispettare un codice etico che garantisca il benessere degli animali.

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3. Standardizzazione e determinazione delle forme di dosaggio

Gli ingredienti farmaceutici che hanno superato il test preclinico vengono quindi standardizzati e viene determinata la forma di dosaggio (fase di standardizzazione). La fase di standardizzazione è necessaria affinché il target del farmaco raggiunga il target.

Questa fase include la determinazione della dose, la determinazione della forma di dosaggio (come la forma della compressa, lo sciroppo, ecc.) e anche la determinazione della stabilità del farmaco (relativa alla data di scadenza). I farmaci che hanno superato questa fase possono essere registrati come medicinali a base di erbe nella categoria Medicina di erbe standardizzata.

4. Sperimentazioni cliniche umane per Phytopharmaca

Il viaggio di una ricerca non finisce qui. Il livello più alto di un prodotto erboristico è diventare un Phytopharmaca. Per essere in grado di diventare un fitofarmaco, i medicinali a base di erbe possono essere dimostrati efficacia e sicurezza attraverso studi clinici. Le sperimentazioni cliniche sono condotte sull'uomo e devono rispettare i principi etici delle sperimentazioni cliniche.

Il tempo necessario per le sperimentazioni cliniche non è breve perché devono passare attraverso molte più fasi di test. Anche dopo la commercializzazione del farmaco, l'uso del farmaco nella comunità viene ancora monitorato per determinarne l'efficacia e gli effetti collaterali a lungo termine.

Ebbene, The Healthy Gang, il viaggio di un'erboristeria si rivela molto lungo. Pertanto, richiede impegno e cooperazione da parte dell'industria e del governo nello sviluppo di medicinali vegetali indonesiani.

Ci sono molti vantaggi che si possono ottenere se l'Indonesia può avere i propri medicinali e fitofarmaci standardizzati, uno dei quali è ridurre la dipendenza da ingredienti medicinali importati i cui prezzi sono in aumento.

Dai, Healthy Gang, incoraggiamo l'amore per i medicinali erboristici indonesiani volendo usarli e presentarli a più persone.

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RIFERIMENTO:

1. Decreto del capo della BPOM RI n. HK. 00.05.4.2411. 2004. Disposizioni di base per il raggruppamento e la marcatura delle droghe indonesiane.

2. Katzung B.G. Farmacologia di base e clinica. 2018. Istruzione McGraw-Hill. XIV edizione.

3. Guida per la cura e l'uso degli animali da laboratorio. 2011. 8a edizione. p1-10.

4. Decreto del Capo della BPOM RI n. 0202/SK/BPOM. 2001. Procedura per le Sperimentazioni Cliniche del Capo dell'Agenzia di Vigilanza sugli Alimenti e sui Farmaci.

5. Rahmatini. 2010. Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dei farmaci (Clinical Trials). Rivista medica indonesiana. p31-38.