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Continua l'aumento delle notizie di qualche tempo fa relative al ritiro di due marchi di integratori, effettuato dalla Food and Drug Monitoring Agency (BPOM), a causa della presenza di DNA di maiale. Uno di questi integratori è Viostin DS, un prodotto di PT. Pharos Indonesia. Questo prodotto ha il numero di licenza di distribuzione (NIE) SD.051523771 e il numero di lotto BN C6K994H. Nel frattempo, l'altro integratore è Enzyplex, prodotto da PT. Laboratori Mediafarma con NIE DBL7214704016A1 e numero di lotto 16185101.

Il problema è iniziato quando il team BPOM ha rilevato un'incoerenza tra le informazioni fornite sui dati pre-market e i risultati del monitoraggio post-market effettuato da BPOM dopo che i due integratori erano in circolazione sul mercato.

Infatti, durante il processo di supervisione prima della diffusione di Viostin DS ed Enzyplex, i risultati del test sulle materie prime condotto dall'Istituto per lo studio degli alimenti, dei farmaci e dei cosmetici dell'Indonesia Ulema Council (LPPOM MUI) hanno affermato che i due integratori non contengono DNA di maiale.

Tuttavia, dopo la diffusione degli integratori, si è scoperto che il BPOM era positivo per il ritrovamento del DNA di maiale durante l'esame di campioni di prodotti Viostin DS ed Enzyplex alla fine di novembre 2017. Poiché questo prodotto sta già circolando nella comunità, BPOM RI ha incaricato PT. Pharos Indonesia e PT. Laboratori Mediafarma per fermare la produzione e la distribuzione dei due prodotti integratori.

Dopo la revoca della licenza di produzione, tutti i prodotti Viostin DS ed Enzylex ancora in circolazione sul mercato sono stati ritirati alla fine di gennaio 2018. Come si è verificata questa condizione di confusione? Continua a leggere per informazioni più dettagliate per ascoltare le risposte delle parti correlate.

Risposta di P.T. Pharos Indonesia e PT. Laboratori Mediafarma

PT. Pharos Indonesia ha negato la presenza di DNA di maiale quando è stata richiesta una risposta il 5 febbraio 2018. Secondo loro, finora Viostin DS è stato prodotto utilizzando materie prime provenienti da mucche e non contiene affatto carne di maiale.

Le materie prime sono fornite dalla Spagna, che ha già un certificato halal da Halal Certification Services. Questo organismo internazionale di certificazione halal con sede in Svizzera, è stato riconosciuto dal MUI (Indonesian Ulema Council). Sebbene inizialmente negato, infine PT. Pharos Indonesia riconosce la presenza di sostanze non halal nel prodotto Viostin DS. L'azienda promette di migliorare la qualità degli integratori prodotti da PT. Pharos Indonesia.

Inoltre, una dichiarazione di chiarimento di PT. Laboratori Mediafarma relativi alla presenza di DNA suino riscontrato dalla BPOM in uno dei loro prodotti. Segnalato da luckypos.com, PT. Mediafarma Laboratories ha dichiarato di non produrre più flaconi Enzyplex dal 2013.

Attualmente il prodotto in circolazione è l'integratore Enzyplex in confezione di plastica. "Le materie prime per i prodotti attualmente in circolazione hanno superato le fasi di test del laboratorio LPPOM MUI con esito negativo per il DNA suino (contenuto negativo di DNA suino)", si legge nel comunicato diffuso dai Laboratori PT.Mediafarma.

Nella lettera, è stato anche scritto che il sistema di produzione implementato dall'azienda utilizza sempre gli standard BPOM e gli standard International Good Manufacturing Practices, compresi i test di laboratorio di LPPOM MUI. Tuttavia, P.T. I Laboratori Mediafarma continuano a chiedere scusa all'intera comunità come forma di responsabilità per le condizioni che si sono verificate.

Spiegazione da BPOM RI

Qualunque sia il riconoscimento e la confutazione mostrati da PT. Pharos Indonesia e PT. Laboratori Mediafarma, la BPOM ha le sue considerazioni. BPOM ha emesso un comunicato stampa a tutti i media indonesiani lo scorso febbraio, dopo aver confermato che tutte le azioni di Viostin DS ed Enzyplex non circolavano più sul mercato.

Attraverso la lettera, BPOM ha spiegato che ci sono due forme di supervisione completa di farmaci e integratori alimentari in Indonesia, vale a dire:

• Supervisione del prodotto prima che il prodotto venga messo in circolazione nel mercato (pre-mercato). La supervisione pre-market è una valutazione della qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto prima che il prodotto ottenga un numero di autorizzazione alla distribuzione (NIE).
• Supervisione dei prodotti dopo la circolazione nel mercato (post-market). La supervisione post-vendita mira a verificare la coerenza della qualità, della sicurezza e dell'efficacia del prodotto in questione. Questa ispezione viene effettuata controllando i campioni di prodotto in circolazione, l'ispezione degli impianti di produzione e la distribuzione, il monitoraggio della farmacovigilanza, il monitoraggio delle etichette e la pubblicità.

Allora, qual è stata la violazione commessa da PT. Pharos Indonesia e PT. Laboratori Mediafarma contro la normativa BPOM? Secondo BPOM, le due società hanno violato i regolamenti.

1. BPOM stabilisce che i prodotti contenenti determinati ingredienti che provengono dalla carne di maiale o che entrano in contatto con ingredienti di origine suina nel processo di produzione devono includere queste informazioni sull'etichetta della confezione del prodotto.
2. BPOM deve ancora eseguire test di laboratorio su campioni di prodotti a cui è stato assegnato un numero di permesso di distribuzione (NIE). Ciò è utile per verificare se il farmaco e gli integratori alimentari soddisfano ancora i requisiti che sono stati approvati al momento della valutazione pre-market.

Questa è la radice del problema che ha spinto BPOM a ritirare Viostin DS ed Enzyplex. Questi due produttori di integratori alimentari non includono alcuna sostanza che venga a contatto con il DNA di suino, né durante il processo di test di sorveglianza pre-commercializzazione né sull'etichetta della confezione dell'integratore.

Infatti, BPOM ha trovato carne di maiale nel suo secondo prodotto durante i test di laboratorio per le sessioni di sorveglianza post-market. Secondo i dati presentati a BPOM durante la fase di registrazione del prodotto, il produttore non ha annotato le informazioni.

Invece di scrivere la materia prima effettiva, l'azienda ha effettivamente affermato che la materia prima per questo integratore è esclusivamente costituita da mucche. Con l'incoerenza dei fatti riscontrati da BPOM dopo l'immissione sul mercato di Viostin DS ed Enzyplex, BPOM ha imposto 3 forti sanzioni, ovvero il ritiro dei due prodotti dalla circolazione, l'interruzione del processo di produzione e la revoca del loro permesso di distribuzione.

Il capo della BPOM RI, Penny K. Lukito, ha sottolineato che per proteggere il popolo indonesiano, la BOPM non ha esitato a dare gravi conseguenze all'industria farmaceutica che ha dimostrato di aver commesso violazioni. "Il POM RI apporterà miglioramenti al sistema e continuerà a migliorare le sue prestazioni nel monitoraggio di farmaci e cibo. Questo per garantire che i prodotti consumati dal pubblico soddisfino i requisiti di sicurezza, efficacia e qualità", ha affermato Penny.

Ha fatto appello al pubblico per segnalare a BPOM se hanno ancora trovato prodotti Viostin DS ed Enzyplex in circolazione nel mercato. Penny ha anche aggiunto che il caso del ritiro di Viostin DS ed Enzyplex mostra la necessità di rafforzare la base giuridica per il controllo dei farmaci e degli alimenti attraverso la ratifica della legge sul controllo dei farmaci e degli alimenti.

Questo incidente è una lezione per tutte le parti. legati al mantenimento di materie prime halal. Se la qualità di un prodotto può essere mantenuta, proveniente da materie prime halal, il controllo dei permessi di produzione e la presentazione di etichette halal in genere non troveranno ostacoli.

Soprattutto per la presentazione di etichette halal, ci sono cose importanti che devono essere comprese dalle industrie farmaceutiche e alimentari. Il processo di incorporazione delle etichette halal sugli alimenti confezionati a livello nazionale è infatti emesso dall'Istituto per lo studio di alimenti, farmaci e alimenti dell'Indonesia Ulema Council (LPPOM MUI).

Tuttavia, lo standard halal deve essere sempre monitorato dalla Food and Drug Supervisory Agency (BPOM RI). Finora, ci sono ancora molte persone che non lo sanno o non se ne preoccupano. Ci sono ancora molte persone che pensano che gli affari di licenza halal siano incentrati solo su LPPOM MUI.

Di conseguenza, dopo aver ottenuto la certificazione halal da LPPOM MUI, diversi produttori di farmaci e alimenti installeranno immediatamente il logo halal, senza sentire la necessità di segnalare questo permesso halal a BPOM RI. (FY/USA)