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Recentemente, i mass media hanno ronzato di notizie sulla sospensione dei permessi di distribuzione per i farmaci contenenti policresulen concentrato, che sono commercializzati con il marchio Albothyl, dalla Food and Drug Supervisory Agency (BPOM).

Poiché il permesso di distribuzione è stato congelato, il farmaco è stato ritirato e vietato la circolazione nel mercato. In un comunicato stampa, il permesso di distribuzione di Albothyl è stato sospeso a causa di 38 segnalazioni negli ultimi 2 anni pervenute a BPOM. Questo farmaco provoca gravi effetti collaterali se usato per indicazioni di mughetto, sotto forma di afte che sono ingrandite e perforate, per causare infezione.

A causa delle notizie confuse o della mancanza di informazioni trasmesse, molte persone sono entusiaste del ritiro di questo farmaco. In effetti, Albothyl non è il primo farmaco ad essere ritirato o il suo permesso di distribuzione sospeso da BPOM. Ci sono molti altri farmaci che negli ultimi anni sono stati congelati o hanno ritirato la licenza di distribuzione dalla BPOM per vari motivi.

1. I medicinali contengono sibutramina

Un altro farmaco che è stato ritirato dalla circolazione dalla BPOM è la sibutramina. La sibutramina è un composto farmacologico che viene utilizzato nel trattamento della perdita di peso (sovrappeso e obesità), insieme alla dieta e all'esercizio fisico.

Simile al policresulen in Albothyl, la sibutramina che circola da anni nel mercato è stata finalmente ritirata a causa di segnalazioni di effetti collaterali nei suoi utenti, vale a dire cardiotossici o tossici per il cuore.

La sibutramina è stata introdotta per la prima volta sul mercato nel 1997, dopo aver ottenuto l'approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) per le indicazioni sopra menzionate. Tuttavia, durante la sua commercializzazione, sono stati segnalati diversi casi di effetti collaterali sul sistema cardiovascolare durante l'uso di sibutramina.

Gli effetti collaterali cardiovascolari che compaiono includono cardiomiopatia (morte del muscolo cardiaco), infarto (blocco) del muscolo cardiaco, fibrillazione atriale (disturbi del ritmo cardiaco) e diminuzione della pressione sanguigna. Per indagare su questo, è stato condotto uno studio intitolato SCOUT su 9.000 pazienti obesi a rischio di malattie cardiovascolari.

I risultati di questo studio indicano un aumento del rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti con una storia di malattie cardiovascolari, durante l'assunzione di sibutramina. Pertanto, nel 2010 BPOM ha annullato il permesso di distribuzione e ha richiamato i medicinali contenenti sibutramina.

2. Medicinali contenenti carisoprodol

Carisoprodol ha iniziato a guadagnare popolarità nel 2017, a causa di un incidente di abuso di compresse PCC a Kendari, nel sud-est di Sulawesi. Questo fa sì che un certo numero di adolescenti sperimenti allucinazioni, persino la morte. Carisoprodol è uno dei componenti del tablet PCC. Gli altri componenti sono il paracetamolo e la caffeina.

Carisoprodol è stato inizialmente autorizzato a circolare per indicazioni di miorilassanti, ovvero miorilassanti in condizioni di dolore articolare. La dose raccomandata di carisoprodol per le indicazioni miorilassanti è 250-350 mg per somministrazione, con una frequenza massima di tre volte al giorno.

Gli effetti del carisoprodol, che può causare allucinazioni, lo rendono un bersaglio per l'abuso di droghe. A causa dell'alto livello di abuso, nel 2013 il BPOM della Repubblica di Indonesia ha annullato il permesso di distribuzione di tutti i farmaci contenenti carisprodol in Indonesia. C'erano circa dieci marchi di farmaci contenenti carisoprodol la cui licenza di distribuzione è stata annullata da BPOM in quel momento.

E si scopre che la cancellazione del permesso di distribuzione di farmaci contenenti carisoprodol non avviene solo in Indonesia. Nel 2007, l'Agenzia Europea dei Medicinali o EMEA ha anche emesso la cancellazione dei permessi di distribuzione e il divieto di distribuzione di farmaci contenenti carisoprodol nei paesi europei. Il motivo è lo stesso, vale a dire l'alto tasso di abuso, così come i gravi effetti collaterali derivanti dall'uso di carisoprodol, compresi i disturbi psicomotori.

3. Farmaci contenenti destrometorfano in dose singola

Sempre nel 2013, la BPOM ha emesso anche una lettera di annullamento dei permessi di distribuzione di altri farmaci, ovvero il destrometorfano monodose. Il destrometorfano è una molecola di farmaco che è antitosse o allevia la tosse. Il destrometorfano stesso è stato utilizzato per molto tempo, dagli anni '60 circa.

Il motivo della revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio di tutti i farmaci destrometorfano monodose è la vulnerabilità del tasso di abuso di questo farmaco. Se assunto ad una dose di 5-10 volte la dose normale, può manifestarsi un effetto sedativo-dissociativo, con manifestazioni quali allucinazioni, stordimento, stato sognante, alla psicosi o al desiderio di farsi del male.

Per quanto riguarda il permesso di distribuzione annullato dalla BPOM, solo le forme monodose di destrometorfano, ovvero tutti i farmaci, sia sciroppati che in compresse, contengono al loro interno solo destrometorfano. Nel frattempo, in Indonesia è ancora consentita la circolazione di farmaci contenenti destrometorfano in combinazione con altri principi attivi. Questo perché le singole preparazioni sono più facili da abusare.

Ragazzi, questi sono tre farmaci che sono stati congelati oa cui è stata ritirata la licenza di distribuzione dalla BPOM della Repubblica di Indonesia. Alcuni sono stati ritirati a causa della loro vulnerabilità all'abuso, altri, come Albothyl, sono stati ritirati a causa degli effetti collaterali riportati durante l'uso del farmaco.

Qui possiamo vedere che la supervisione post-marketing è un must per monitorare la sicurezza e l'efficacia dei farmaci. Non è impossibile che un farmaco in circolazione da molto tempo venga revocato il permesso di distribuzione, per una cosa o per l'altra legata alla sua sicurezza ed efficacia, che sono monitorate attraverso questa supervisione post-marketing. Saluti sani! (NOI)